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證券代碼：002653??????????證券簡稱：海思科??????公告編號：2026-020?????????????海思科醫藥集團股份有限公司???????關于獲得創新藥?HSK39297?片上市許可??????????????????《受理通知書》的公告???本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、?????????????????????????準確、完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。???海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，現將相關情況公告如下：???一、?藥品及申請基本信息??藥品名稱???????劑型???????適應癥???????申請事項?????受理號???????????????????本品適用于治療陣發????境內生產??HSK39297????片????性睡眠性血紅蛋白尿????藥品注冊???CXHS2600039???????????????????癥（PNH）成人患者???上市許可???根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。???二、?研發項目簡介???HSK39297?是公司自主研發的一種高效的選擇性補體?B?因子（FB）小分子抑制劑，通過抑制?FB?活性從而阻斷旁路途徑（AP）的激活與補體擴增循環，進而抑制整個補體通路的活性，旨在治療由補體異常活化所介導的多種疾病。在?PNH?患者中，血管內溶血由補體末端的膜攻擊復合物（MAC）介導，而血管外溶血由?C3b?的調理素介導。HSK39297?在補體級聯反應旁路途徑的近端發揮作用，控制?C3b?介導的血管外溶血和末端補體介導的血管內溶血。??臨床研究結果表明，?HSK39297?片安全耐受性良好，在不同年齡、性別、PNH?病程時長、治療前?Hb?水平的亞組人群中均可觀察到良好的療效，表明不同亞群的患者均可顯著獲益。HSK39297?片在改善貧血、減少輸血需求、緩解疲勞癥狀等方面較依庫珠單抗均有顯著的治療優勢，且療效可長期維持。??本次獲得受理上市許可申請的為?HSK39297?片，適應癥為陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者，按我國新化學藥品注冊分類規定，其藥品注冊分類為化藥?1?類。本品為國內第一梯隊的針對陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥的?CFB?抑制劑，未滿足的臨床需求大，市場前景好。??同時，HSK39297?片正在開展狼瘡腎炎患者的Ⅱ期臨床試驗，同時也在啟動原發性?IgA?腎病Ⅲ期臨床研究。??三、?主要風險提示??由于藥品審評周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。??公司將積極推進該項目后續進展并及時履行信息披露義務。??特此公告。????????????????海思科醫藥集團股份有限公司董事會

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